第一章  总   则

第一条  为规范我省医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，保证正常医疗工作需要，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关要求，结合本省实际，制定本规定。

第二条  本规定所称麻醉药品和精神药品是指列入由国家药品监督管理部门制定的麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

第三条  本规定适用于我省医疗机构麻醉药品和精神药品采购、验收、保管、调剂、使用等环节管理。医疗机构内医学、药学、护理、科研、教学、医疗行政管理、保卫等部门及其相关人员必须履行各自的职责。

第四条  省级卫生行政部门负责全省医疗机构麻醉药品和精神药品的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

第二章  组织管理

第五条  医疗机构应成立由分管负责人负责的麻醉药品和精神药品的管理组织，成员由医疗行政管理、药学、护理、保卫等部门人员组成，并指定专人承担本机构麻醉药品和精神药品的日常管理工作。

第六条  麻醉药品和精神药品管理组织职责：

（一）建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度；

（二）制定各岗位人员职责；

（三）每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度；

（四）定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。

第七条  医疗机构麻醉药品和精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品和精神药品相关的法律、法规和规定，熟悉麻醉药品和精神药品的使用和安全管理工作。

第八条　医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用管理工作，人员应当保持相对稳定。

第三章  岗位职责

第九条  药品采购人员岗位职责：

（一）根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》负责印鉴卡的申领、填写、变更工作；

（二）每年度末，填写当年度《麻醉药品、第一类精神药品备案制品种采购使用情况表》以及下年度《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》，经本机构负责人批准并加盖机构公章后上报所在地市级卫生行政部门；

（三）制订麻醉药品、精神药品的采购计划单，报药学部门负责人审批；                                                                                        

（四）按有关规定向定点药品批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品；

（五）向供货单位查询、处理在验收中发现药品的缺少、残损等有关问题；

（六）参与本部门麻醉药品和精神药品的日常管理等工作。

第十条  药库保管人员岗位职责：

（一）负责麻醉药品和精神药品入库验收和发放工作。验收合格后，及时入库实物，办理入库手续。购入麻醉药品、第一类精神药品按规定填写入库验收记录及进出库专用账册；

（二）验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、残损等现象时，按有关规定执行。

（三）协助完成采购计划工作，保持合理库存；

（四）负责本部门麻醉药品和精神药品的日常管理等工作。

第十一条  药房专职管理人员岗位职责：

（一）负责本部门麻醉药品和精神药品的请领、验收、保管、账务管理、基数管理和相关交接工作等；

（二）负责麻醉药品和第一类精神药品空安瓿及废贴回收、临床科室（病区）或患者剩余麻醉药品和第一类精神药品回收与移交等相关登记和管理工作；

（三）负责麻醉药品、第一类精神药品处方编制顺序号的管理工作。

第十二条  临床科室（病区）专职管理人员岗位职责：

（一）负责本科室（病区）麻醉药品和第一类精神药品的兑换、验收、登记、保管、基数管理和相关交接工作等；

（二）负责麻醉药品和第一类精神药品的使用、空安瓿及废贴回收等相关环节登记管理工作。

第四章  采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用管理

第十三条  麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用必须严格执行相关法律、法规、部门规章和相关规定。

第十四条  麻醉药品、第一类精神药品实行“五专管理”：即专库（柜）加锁贮存、专人负责、专用账册、专用处方和专册登记。麻醉药品和精神药品采购与保管必须分别由专人负责。

第十五条  采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，经所在地市级卫生行政部门审核批准发给“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点药品配送企业采购。购用印鉴卡的项目有变更时，应及时到所在地市级卫生行政部门办理变更手续。批准核发的印鉴卡由药库专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、第一类精神药品库（柜）。

第十六条  采购麻醉药品、第一类精神药品必须采取银行转账方式付款。

第十七条  麻醉药品和精神药品入库实行双人验收。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小零售包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录（附件1），内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。入库验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。在验收中发现缺少、缺损等异常情况应双人清点登记，报药学部门并经本机构负责人批准、加盖机构公章后向配送企业查询、处理，并有相关记录（附件2）。

第二类精神药品必须进行严格的数量和质量检查，确保无误后方可入库及领用。

第十八条  药库、药房和相关临床科室（病区）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册（附件3,4），进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

第十九条   门诊、急诊、住院等药房和临床科室（病区）可根据临床使用和管理的需要，设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），用以存放所备基数药品，库存不得超过本机构规定的数量。门诊、急诊、住院等药房发药窗口的麻醉药品、第一类精神药品基数不得超过本部门规定的数量。周转库（柜）内的麻醉药品和第一类精神药品应当按日结算，做到日结日清。

第二十条  药库与各药房，各药房与临床科室（病区）麻醉药品、第一类精神药品实行三级基数管理和申报、审批制（附件5,6）。药房需备用麻醉药品、第一类精神药品时，应填写基数表，报部门负责人、药学部门负责人审批签字后，方可执行。临床科室（病区）需备用麻醉药品、第一类精神药品时，应提出申请，填写基数表，由相应临床科室（病区）科主任和/或护士长签字同意，报医务、护理和药学等部门负责人审批签字后，方可执行。备用基数表应在相应部门存档备查；专职管理人员变更或备用麻醉药品、第一类精神药品的品规、数量等调整时，须重新办理审批手续。

第二十一条  麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、保管、调剂、使用等环节实行批号管理。药库验收、入库、发放麻醉药品、第一类精神药品时，应在验收记录、进出库专用账册、出库单上注明药品批号。药房请领、调剂麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。临床科室（病区）使用麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。

第二十二条  执业医师和药师须经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格和调剂资格。医师（药师）开具（调剂）麻醉药品和精神药品处方，均应严格执行《处方管理办法》。

第二十三条  门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，按有关规定为患者建立本机构疼痛诊疗专用病历，并签署《知情同意书》（附件7）。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

以上患者应每3个月复诊或随诊一次。

第二十四条  为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十五条　为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十六条　为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十七条  除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，开具的麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十八条  对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

审批日清第二十九条  门诊药房应设置麻醉药品、第一类精神药品发药窗口，并有明显标识，专人调配。

第三十条 药房应指定经过培训考核合格的药学专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的管理，调剂人员应严格按照《处方管理办法》调剂麻醉药品和精神药品，对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第三十一条  药房（临床科室、病区）麻醉药品和精神药品专职管理人员凭处方到药库（相应药房）兑换领取麻醉药品、第一类精神药品，发药人和领药人对药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等核对无误后方可签字办理领药手续。领药人必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜，并认真填写进出库专用账册。

第三十二条  药房和相关临床科室（病区）应根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记（附件8-1,8-2），登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、批号。专册保存期限为3年。第二类精神药品在HIS中建立台账管理。

调剂过的处方由药学部门负责集中封存保管（麻醉药品、第一类精神药品由药库统一保管）。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

第三十三条  发现过期、损坏、变质等异常情况，填写不合格药品登记本（附件9），由药学部门报本机构分管负责人同意后，按规定向所在地卫生行政部门提出书面销毁申请，并在其工作人员的监督下销毁，并做记录（附件10）。

第三十四条 医疗机构各环节麻醉药品和精神药品专职管理人员信息须向麻醉药品和精神药品管理组织备案。人员调整时须在部门负责人监督下进行清点交接、记录并报备案。

第三十五条  麻醉药品、第一类精神药品一般不得外借。其他医疗机构因紧急救治需要借用该类药品时，须经药学部门负责人和本机构分管负责人批准同意，并记录。向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用时，应按规定向所在地市级卫生行政部门办理备案手续。

第三十六条  教学、科研所需的麻醉药品和精神药品由药学部门统一管理，使用科室（部门）须向医务、教育、科研等部门申请，经本机构分管负责人批准后从药房领取；所需的麻醉药品原料药、标准品和对照品由国家食品药品监督管理局批准，向指定单位购买。

第五章  安全管理

第三十七条   麻醉药品和精神药品应贮存于专库或专柜内，药库、药房、临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品须贮存于保险柜内，有防盗设施。专库须配备安全监控及自动报警设施；专库和专柜实行双人双锁管理。药库、药房和临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品各环节管理应班班交接，并有记录（附件11）。

第三十八条  患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，药房再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并做记录（附件8-1）。

临床科室（病区）调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂后应收回空安瓿，核对批号和数量，并有记录（附件8-3）。

第三十九条  临床科室（病区）应将剩余的和不合格的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回相应药房，并附书面报告；药房专管人员当面核对、检查、验收，并有相应记录。合格药品交回药库，药库按入库处理，并做记录（附件12,13）；不合格药品按有关规定统一销毁。

第四十条　 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并做记录（附件14）。

第四十一条  患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按不合格药品统一管理。

第四十二条  因管理失职造成麻醉药品和精神药品失窃者，按有关规定追究有关当事人的责任。

第四十三条  药学部门按有关规定定期对本机构麻醉药品和精神药品的管理进行检查；节假日、夜班期间，保卫部门应加强麻醉药品、第一类精神药品安全管理的巡查工作，检查与巡查应有记录。

第四十四条 严格执行麻醉药品和精神药品管理制度，出现以下情形时，采取相应的应急措施，并有相关记录：

（一）贮存、保管、发放、调剂或使用中一旦发现违规行为或出现差错时，立即报告麻醉药品和精神药品管理组织，采取有效措施，加强管理。必要时，直接向机构负责人报告。

（二）贮存、保管、发放、调剂或使用中发生药品骗取、冒领、丢失、被盗、被抢案件，应保存证据、保护现场，立即报告麻醉药品和精神药品管理组织和机构负责人，并向所在地上级卫生行政部门、药品监督管理部门、公安部门报告。

（三）发生上述事件，麻醉药品和精神药品管理组织应组织相关人员，深入现场进行调查，了解事件发生的经过，采取有效措施，尽最大可能减轻事件的不良影响；对事件进行深入分析，确定事件原因，明确责任，评估有关管理制度是否存在漏洞、工作流程是否完善、相关制度执行是否到位，制定防范措施，提出处理意见报机构相关部门和机构负责人，并做记录。必要时，报上级卫生行政部门。

第六章  附则

第四十五条  本规定从发布之日起执行。